A transferência de tecnologia da Betainterferona 1a subcutânea (sob o nome comercial Rebif®, nas apresentações 22 mcg e 44 mcg) é fruto da parceria entre a Merck, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e a Bionovis. Esta parceria avança para uma nova e importante etapa da absorção tecnológica: a troca da embalagem secundária (rótulo e caixa) que deixa de ser da Merck e passa a ser de Bio-Manguinhos.
Dessa forma, apesar de continuarem a ser produzidas pela Merck, as duas apresentações do medicamento estão sendo embaladas pela Bionovis e distribuídas em todo o Sistema de Único Saúde (SUS) em uma nova embalagem, sob o registro da Bio-Manguinhos.
O nome comercial Rebif deixará de estar presente na embalagem do produto que é exclusivamente comercializado ao Ministério da Saúde, permanecendo descrito somente o seu princípio ativo, Betainterferona 1-A. A Merck continuará comercializando o produto com sua marca Rebif pelo canal privado. Vale ressaltar também que não há alteração nos canais de atendimento ao consumidor.
Esta é mais uma etapa prevista no processo de transferência de tecnologia, fruto da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), estabelecida pelo governo federal e assinada em 2015 pelas três organizações envolvidas.
A parceria prevê que a produção do medicamento esteja totalmente nacionalizada a partir da transferência do princípio ativo da Merck para a Bio-Manguinhos/Fiocruz e Bionovis em até dez anos.
“Os pacientes da Betainterferona 1a subcutânea, usuários do Sistema Único de Saúde, manterão seu tratamento com o produto original, e devem ficar tranquilos quanto ao processo de transferência de tecnologia, que segue o cronograma e passa por todos os protocolos de segurança e garantia de qualidade. Contamos com o apoio dos prescritores e demais profissionais de saúde pública no esclarecimento desse importante passo da mudança de embalagens”, afirmou o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma.
O biofármaco é indicado em primeira linha para o tratamento da esclerose múltipla, seguindo os padrões internacionais de tratamento e é comercializado em mais de 80 países em todo o mundo. No Brasil, cerca de 22% dos pacientes usam a Betainterferona 1a produzida pela Merck. Este produto passou a integrar o portfólio de Bio-Manguinhos/Fiocruz e será totalmente produzido no Brasil, até o final da transferência de tecnologia, garantindo o desenvolvimento de infraestrutura, competências técnicas e da cadeia produtiva para a produção de biofármacos com tecnologia de ponta para atendimento ao SUS.
Sobre a Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e inflamatória do sistema nervoso central, de natureza neurológica não traumática, incapacitante, apresentando maior incidência em adultos jovens. Estima-se que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas em todo o mundo têm EM¹. Embora os sintomas possam variar, os comuns incluem visão turva, dormência ou formigamento dos membros e problemas com força e coordenação². As formas reincidentes de EM são as mais comuns³.
Os interferons são proteínas produzidas pelo corpo humano. Seu tipo beta tem eficácia comprovada no tratamento da esclerose múltipla, mesmo sem curá-la. O biofármaco modula o sistema de defesa imunológico do organismo ao reduzir a agressão de linfócitos e anticorpos contra a bainha de mielina das fibras nervosas. Dessa forma, reduz as inflamações e lesões do cérebro e medula espinhal e traz considerável melhoria na qualidade de vida dos pacientes4. O tratamento da enfermidade e o uso do biofármaco são garantidos pelo Sistema Único de Saúde desde 2001, através da Portaria 97 da Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde, devido a seu alto custo para o paciente.
Fonte: Biomanguinhos