Comissão orienta os Laboratórios Oficiais para a gestão da qualidade e da fabricação
Cerca de 30 profissionais representando 16 Laboratórios Oficiais de diversos estados brasileiros participaram da I Oficina da Comissão Técnica de Política da Qualidade da ALFOB, no Rio de Janeiro, dias 25 e 26 de abril. (Na foto acima, os participantes da Oficina)
Em aproximadamente 15 horas, profissionais com formação farmacêutica, engenheiros, veterinários e outros produziram um conjunto de recomendações e de indicadores que irão orientar os Laboratórios Oficiais na implementação e atualização dos seus Sistemas de Qualidade Farmacêutica – SQF e de Boas Práticas de Fabricação – BPF.
A elaboração ocorreu por meio de oficinas de trabalho divididas em modalidades de plenária ou em grupos, a partir de proposta organizada pela presidente e vice-presidente da Comissão Técnica da Qualidade, respectivamente, Narayanna Martins Dantas (Hemobrás) e Wanessa Cristine Costa (Bahiafarma), também responsáveis pela coordenação e condução das atividades.
Segundo o secretário executivo da ALFOB, Luiz Marinho, um dos objetivos estratégicos é a implantação do Selo de Qualidade, decidido pelas oficinas realizadas durante o I Congresso dos Laboratórios Oficiais, no ano passado, e que vai levar a marca da instituição.
Ele afirma que esta é uma das ações previstas no processo de elaboração do Modelo de Governança, Compliance e Integridade que será referência para a atuação dos Laboratórios Oficiais do Brasil.
A construção desse Modelo foi objeto de uma oficina realizada conjuntamente pelos Laboratórios Oficiais com os Ministério da Saúde, Ministério da Gestão e Inovação em Serviços Públicos e uma Equipe de Consultores da Fundação Getúlio Vargas – FGV, como etapa para implementação da Estratégia para o Desenvolvimento do Complexo da Saúde, instituída pelo Decreto Presidencial Nº 11.715, de 26 setembro de 2023.
A Oficina, realizada no mês de fevereiro em Brasília, terá como desdobramento a elaboração de um plano de ação individualizado que contempla, em seu segundo eixo, a dimensão do Sistema de Qualidade e Produção, no qual são abordadas, entre outras, a Eficiência Produtiva e Operacional, Certificações, Calibrações, Segurança, Sustentabilidade, entre outras.
De acordo com Marinho, o trabalho das Comissões Técnicas insere-se nesse contexto institucional e de políticas públicas. “A Comissão Técnica de Política da Qualidade vem executando um trabalho exemplar, assim como a Comissão de Aquisição de Bens e Serviços, no intuito de fornecer aos dirigentes dos Laboratórios Oficiais um conjunto de subsídios que orientem a sua atuação com base no arcabouço legal vigente e nos marcos regulatórios mais atuais, inclusive a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 658/22”, avaliou.
Ele esclareceu que as Comissões Técnicas, já previstas estatutariamente, foram incorporadas como instâncias de assessoramento à Diretoria Executiva a partir do I Congresso dos Laboratórios Oficiais, em 2023.
A Oficina desenvolveu-se em plenárias e trabalhos em grupo durante dois dias, no RJ
Programação
No primeiro dia pela manhã, a assessora da Vice-diretoria de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz, Monique Stávale, apresentou o tema “Experiência de Bio-Manguinhos: Dinâmica para formulação da Política da Qualidade”, a qual foi orientada por um processo participativo em etapas conectadas, culminando com a eleição da Nova Política da Qualidade para Bio-Manguinhos, em votação direta.
Após a apresentação, a Comissão Técnica debateu em plenária os aspectos que guiaram a experiência, a partir do tema proposto: “Implantação da Política de Qualidade e suas implicações nas atividades dos Laboratórios – Uma avaliação de nossas necessidades e de nossas práticas”.
O debate suscitou relatos que ressaltaram o caráter inovador e mobilizador da metodologia, abrindo caminho para gerar senso de pertencimento e aderência desde o nível operacional até a alta direção das organizações.
No período da tarde, organizados em plenária, a presidente e vice-presidente da Comissão Técnica apresentaram aos participantes a Minuta do Guia para Reuniões Gerenciais, que, a seguir, passou a ser discutido em grupos com objetivo de se coletar sugestões para o seu aprimoramento, finalmente, levados à plenária que autorizou e validou as incorporações aprovadas.
Atendendo aos requisitos da RDC 658/22, o Guia busca orientar os Laboratórios Oficiais no processo de implantação e atualização do SQF e BPF.
Segundo a presidente da Comissão Técnica de Política da Qualidade, Narayanna Martins Dantas, o Guia expressa o entendimento da ALFOB sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelas BPF para implementação de reuniões de Revisão Gerencial.
A vice-presidente, Wanessa Cristine Costa, complementou tratar-se de instrumento orientativo, não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto.
O segundo dia foi marcado por um intenso trabalho de seleção e elaboração de um conjunto de indicadores de resultado e de desempenho considerados decisivos para o processo de implantação e revisão do SQF e BPF.
A metodologia de discussão previa tanto a definição do indicador, sua fórmula de cálculo, unidade de medição, bem como critérios e periodicidade para a sua análise.
I Encontro (Natal-RN) – Os resultados dos trabalhos da Oficina da Comissão Técnica de Política da Qualidade da ALFOB serão consolidados durante o I Encontro dos Laboratórios Oficiais, devendo, em seguida, serem apresentados à Plenária Final do evento, que irá reunir dirigentes e equipes profissionais dos Laboratórios Associados à ALFOB em Natal-RN, de 14 a 16 de agosto de 2024, no Praiamar Hotel & Convention.
