A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB, ratifica a posição de diversas entidades representativas do setor de saúde brasileiro, manifestando-se contrariamente à Emenda nº 54 apresentada perante a Medida Provisória nº 1.154/20231, destacando as seguintes razões apresentadas:
- A proposta da Emenda nº 54 consiste em transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para Conselhos externos ferindo princípios de ordem jurídica constitucional e legal.
- A legislação vigente já prevê mecanismos de controle e participação social, tais como tomada de subsídios e consultas públicas, que garantem a legitimidade das decisões das agências reguladoras.
- A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – e a ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar – atuam no setor saúde e são responsáveis por todo arcabouço técnico-regulatório, que garante a segurança e a eficácia dos produtos e serviços disponibilizados para a população brasileira.
- As agências reguladoras dispõem de independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes, autonomia orçamentária e financeira, e, consequentemente, a independência decisória e política. Suas decisões, dotadas de caráter técnico, são subsidiadas em estudos de avaliação de impacto regulatório, o que permite um melhor atendimento do princípio constitucional da eficiência administrativa.
- A Anvisa mantém, ainda, acordos de cooperação mútua com as principais agências reguladoras mundiais na área da saúde, além de ser membro de organismos internacionais que atuam na regulação sanitária. Esse reconhecimento fortalece a soberania nacional e facilita a inserção de produtos brasileiros no mercado mundial. A harmonização dos requisitos técnicos brasileiros com as melhores práticas internacionais possibilita maior celeridade na análise dos pedidos de registro e amplia o acesso da população brasileira, inclusive, às tecnologias mais avançadas disponíveis no mundo.
- A transferência da competência regulatória da Anvisa para um Conselho representará um retrocesso nas políticas de regulação e controle sanitário. O desmonte do arcabouço regulatório brasileiro acarreta elevada insegurança jurídica para o setor saúde e prejudica a previsibilidade de ações e investimentos no país. Nesse sentido, a Emenda nº 54, se aprovada e incorporada a eventual Projeto de Lei de Conversão, desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira.
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BRASÍLIA, 15 de fevereiro de 2023.
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB
DIRETORIA EXECUTIVA