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Fiocruz lança seu primeiro biossimilar, o etanercepte, para o SUS

O Ministério da Saúde aprovou a aquisição centralizada do primeiro medicamento biossimilar da Fiocruz a ser utilizado no Sistema Único de Saúde (SUS), o etanercepte. A aquisição foi realizada no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre a Fiocruz, por meio do seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), e os parceiros Samsung Bioepis e Bionovis S/A.

O etanercepte (Brenzys®) é um medicamento obtido por processo biotecnológico e a primeira pauta do produto, referente a 349 mil seringas, teve sua distribuição iniciada e os primeiros lotes saíram da Bionovis no final de julho para os pacientes adultos em tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica.

A comprovação da eficácia e segurança desse medicamento possibilitou sua aprovação por agências reguladoras de vários países da Ásia e Europa, e, recentemente, pelos Estados Unidos. No Brasil, a Agência de Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) avaliou os testes de comparabilidade realizados frente ao medicamento de referência, e a comprovação da qualidade do etanercepte garantiu a concessão do registro do medicamento da Samsung Bioepis, sob a marca Brenzys®. O medicamento biossimilar também é um produto biológico e, como tal, segue o mesmo rigor científico de avaliação presente na produção do medicamento biológico de referência.

 

Parceria

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) são políticas públicas que buscam a cooperação entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência, absorção de tecnologia e capacitação produtiva do País.

Para esse arranjo produtivo, a empresa parceira Sul-Coreana Samsung Bioepis fornecerá toda tecnologia de produção do medicamento para o laboratório público Bio-Manguinhos – unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) responsável pela produção de imunobiológicos – e para Bionovis S/A – empresa privada brasileira que atua na pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de biofármacos de alta complexidade.

A importação do medicamento é a primeira etapa estabelecida pela parceria, que tem prazo para absorção da tecnologia de 10 anos. Uma vez concluído o processo de transferência, os laboratórios parceiros realizarão a produção no Brasil, o que colabora com a redução da dependência produtiva e tecnológica externa e ajuda a promover o desenvolvimento e a fabricação de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) em território nacional, aumentando a capacidade produtiva e de inovação do País.

Fonte: Biomanguinhos