Farmanguinhos obtém registro de mais um antirretroviral

O genérico clone do Dolutegravir sódico será produzido internamente para o SUS a partir de uma parceria com a ViiV Healthcare e a GSK,

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) obteve o registro do genérico clone do Dolutegravir sódico (DTG). O antirretroviral foi submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em agosto de 2020 e a aprovação se deu pela Resolução Nº 3972, publicada no Diário Oficial da União de 05/10/2020.

O medicamento será fruto de uma transferência de tecnologia, firmada em julho de 2020, com as farmacêuticas ViiV Healthcare e GSK. Denominada Aliança Estratégica, a cooperação contempla a transferência de tecnologia e o fornecimento dos medicamentos Dolutegravir 50mg, Lamivudina 300mg e Dolutegravir50 mg + Lamivudina 300mg.

O Instituto, maior produtor público de antirretrovirais, atua na ampliação do acesso da população ao tratamento. Além da internalização da tecnologia, Farmanguinhos conseguirá custos mais baixos com produção interna e garantirá maior autonomia tecnológica para o país, a partir da aquisição desta nova metodologia sem depender da importação do antirretroviral.

O diretor Jorge Mendonça ressalta a importância da parceria para o país.

“Ao longo de sua história, Farmanguinhos produz importantes antirretrovirais para o Sistema Único de Saúde. Internalizar a tecnologia de um medicamento tão eficaz para o tratamento de HIV/Aids, significa ampliar o acesso da população e valorizar a indústria farmoquímica brasileira, uma vez que nacionalizamos também a tecnologia do princípio ativo, explica.

Transferência de tecnologia – A transferência de tecnologia foi dividida em quatro fases. A primeira contempla a adequação da planta fabril às características de Qualidade, transferência de Metodologia Analítica do Dolutegravir e a Assistência Técnica para a produção da Lamivudina 300mg.

A próxima etapa está prevista para janeiro de 2021, e abrange a transferência de tecnologia da fabricação e embalagem do medicamento, análises de Controle da Qualidade, dentre outras. Nas fases finais serão realizadas as transferências de outras metodologias e análises e pós-registro de inclusão de local de fabricação e Controle da Qualidade. A previsão é que toda a tecnologia seja concluído até 2025.

Ao final da transferência da absorção, Farmanguinhos terá agregado uma nova plataforma tecnológica para a produção de comprimidos em dupla camada, além de ter adquirido o conhecimento técnico necessário para a fabricação, embalagem e distribuição de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde.

Tratamento de HIV/Aids – Desde 2017, o Dolutegravir foi incluído no protocolo do Ministério da Saúde para o tratamento de HIV/Aids. Pacientes que ainda não haviam iniciado o tratamento com outros antirretrovirais, ou apresentaram resistência aos medicamentos anteriores, foram beneficiados com o dolutegravir, que depois foi incluído nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do HIV.

O medicamento foi objeto de um estudo brasileiro, realizado em 2018 com mais de 100 mil pacientes em início de terapia antirretroviral. Demonstrou a maior efetividade no tratamento da Aids quando comparado a outros antirretrovirais.

A terapia antirretroviral diminui significativamente a carga viral no sangue, suprimindo a níveis indetectáveis. Atingir e manter a carga viral indetectável, além de trazer inúmeros benefícios para a saúde da pessoa vivendo com HIV, reduz a quase zero o risco de transmissão do vírus por via sexual. Por isso, os resultados do estudo são ainda mais animadores para a resposta brasileira ao HIV.

Fonte: Farmanguinhos